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1、不需要。

2、根據新的醫療器械經營監督管理辦法，第三條“第一類醫療器械的經營不需許可和備案；第二類醫療器械的經營實行備案管理；第三類醫療器械的經營實行許可管理。

3、”所以只經營地一類醫療器械是無需備案的；生產第一類醫療器械是需要備案的。

4、擴展資料：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

5、根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》 第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。

6、第一類醫療器械備案（一）醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。

7、（二）實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

8、參考資料：《醫療器械監督管理條例》——百度百科。

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