(相關(guān)資料圖)

新京報(bào)訊（記者王鹿）8月22日，福建省藥監(jiān)局公布的最新行政處罰信息顯示，福州優(yōu)麗冠義齒制作有限公司、福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司因違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，被分別罰款1.6萬元、4.8萬元。

行政處罰決定書顯示，福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為A21C02821，后頂焦度為-2.00的軟性親水接觸鏡，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)不符合“軟性親水接觸鏡”《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求》“2.1.12 后頂焦度”項(xiàng)目的要求。上述行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，福建省藥監(jiān)局決定沒收違法生產(chǎn)的該批次軟性親水接觸鏡527片；沒收違法所得1258.79元；處35000元罰款。

另外，優(yōu)你康光學(xué)生產(chǎn)的批號(hào)為U22503551，后頂焦度為-2.50的軟性親水接觸鏡產(chǎn)品外包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)顏色為“高光黑糖玫瑰 黑”，與該產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求》中“1.3 產(chǎn)品顏色 注：標(biāo)注形式為黑（單彩）或藍(lán)（三彩）”規(guī)定不一致。該行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，福建省藥監(jiān)局決定對(duì)其處12000元的罰款。以上兩項(xiàng)罰沒款合計(jì)48258.79元，一并執(zhí)行。

福州優(yōu)麗冠義齒制作有限公司因醫(yī)療器械定制式固定義齒的生產(chǎn)條件變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求且可能影響醫(yī)療器械安全、有效，未立即停止生產(chǎn)并報(bào)告，被罰款1.6萬元。

行政處罰決定書顯示，優(yōu)麗冠在質(zhì)量管理人員和專職檢驗(yàn)人員均已離職離崗，醫(yī)療器械生產(chǎn)條件已發(fā)生變化的情況下，未停止生產(chǎn)并報(bào)告，并制作定制式固定義齒共82顆，在制作以上產(chǎn)品過程中，未建立和記錄生產(chǎn)批記錄。優(yōu)麗冠的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，福建省藥監(jiān)局決定對(duì)其處1.6萬元罰款。

資料顯示，優(yōu)你康創(chuàng)立于1992年，總部位于福建省福州市馬尾保稅區(qū)，由國(guó)際資本IBS及臺(tái)灣優(yōu)你康共同投資建成，是亞洲范圍內(nèi)美瞳、隱形眼鏡技術(shù)領(lǐng)先的開發(fā)和產(chǎn)銷基地。福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司是福建省引進(jìn)的重大臺(tái)資項(xiàng)目和2021年度福建省重點(diǎn)項(xiàng)目，注冊(cè)資本3000萬美元，擁有全球最先進(jìn)的“第三代+”隱形眼鏡生產(chǎn)技術(shù)及工業(yè)4.0智能工廠。

今年7月31日，愛博醫(yī)療發(fā)布公告，擬使用自籌資金2.45億元人民幣，以認(rèn)繳新增注冊(cè)資本、股權(quán)轉(zhuǎn)讓的方式，取得福建優(yōu)你康51%股權(quán)。本次交易完成后，福建優(yōu)你康將成為愛博醫(yī)療的控股子公司。

校對(duì) 付春愔