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智通財經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，近日，該公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司(以下簡稱“上藥信誼”或“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的“SPH3127片”的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。

SPH3127片是新一代小分子腎素抑制劑，由上海醫(yī)藥和日本田邊三菱制藥株式會社合作研發(fā)。

2023年5月，SPH3127片III期臨床試驗(yàn)確證性研究(SPH3127-301第二階段)主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的非劣標(biāo)準(zhǔn)。SPH3127-301，是一項(xiàng)評價SPH3127片治療中國原發(fā)性輕、中度高血壓患者有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽性藥平行對照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，本試驗(yàn)采用兩階段設(shè)計(jì)，均采用多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽性藥平行對照(第二階段中的長期給藥安全性觀察為開放設(shè)計(jì))。

第一階段試驗(yàn)初步獲得SPH3127片治療原發(fā)性輕、中度高血壓的有效性和安全性結(jié)果，同時參考藥代動力學(xué)/藥效學(xué)(PK/PD)分析，確定選擇SPH3127片100mg劑量進(jìn)行第二階段研究。

第二階段試驗(yàn)分為篩選期、導(dǎo)入期(14天)、治療期(12周)和最長40周的安全性隨訪。由北京安貞醫(yī)院馬長生教授擔(dān)任主要研究者，全國39家中心共同參與。主要療效指標(biāo)是治療第12周，平均坐位舒張壓相對基線的變化。次要療效指標(biāo)：1、治療第2、4、6、8、10周，平均坐位舒張壓(msDBP)相對基線的變化;2、治療第2、4、6、8、10、12周，平均坐位收縮壓(msSBP)相對基線的變化;3、治療第2、4、6、8、10、12周的總有效率;4、治療第2、4、6、8、10、12周的達(dá)標(biāo)率。

本研究共入組828例患者，治療12周后，可有效降低原發(fā)性高血壓患者的msDBP。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：SPH3127片100mg/次，口服，每日一次，連續(xù)用藥12周(試驗(yàn)方案規(guī)定的用藥期)治療原發(fā)性輕、中度高血壓是安全、有效的。SPH3127片可為原發(fā)性高血壓患者提供一種新的治療選擇。

SPH3127片是新一代口服非肽類小分子腎素抑制劑，通過對腎素的直接抑制，拮抗由腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)過度激活造成的血壓上升，適用于原發(fā)性高血壓的治療。國內(nèi)已有同類產(chǎn)品瑞士諾華公司開發(fā)的阿利吉侖片(商品名：銳思力)于2010年上市銷售。