近日，恒瑞醫藥1類新藥奧特康唑膠囊獲國家藥品監督管理局批準上市，用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC，也被稱為霉菌性陰道炎）。奧特康唑的上市，將為VVC患者提供新的治療選擇，同時這也是恒瑞醫藥布局抗感染治療領域迎來的首個上市1類創新藥產品，公司產品管線持續拓寬。

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奧特康唑（SHR8008）是由恒瑞醫藥引進的一種新型、小分子、高選擇性CYP51真菌抑制劑。2019年6月，恒瑞醫藥與美國Mycovia公司達成協議，引進該公司專利先導化合物VT-1161（即SHR8008），獲得在中國的臨床開發、注冊、生產和市場銷售的獨家權利。此次獲批，為恒瑞醫藥合作引進產品中第二個上市的創新藥。

奧特康唑用于減少復發性外陰陰道假絲酵母菌病（RVVC）患者VVC發作的適應癥已于2022年4月在美國獲批上市。

新型真菌抑制劑提供臨床治療新選擇

外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）是育齡女性的常見病和多發病，也被稱為霉菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌病。大約75%的女性一生中都會患一次VVC，40%~50%會再次復發[1]；病原菌以白色念珠菌為主，非白念珠菌（包括光滑念珠菌、熱帶念珠菌等）的占比近年來有明顯上升趨勢[2]；臨床表現為外陰瘙癢、灼痛、白帶增多、尿痛以及性交痛等。VVC反復發作、難以根治的特點已經嚴重影響患者的生活質量；然而，現有標準治療藥物對VVC的療效有限，耐藥性和安全性風險不容忽視，臨床治療需求未被滿足[3]。

此前，由恒瑞醫藥發起的一項評價奧特康唑治療外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC）的有效性與安全性的隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床研究（研究編號：SHR8008-302，CTR20210733）達到主要終點。SHR8008-302研究由北京清華長庚醫院廖秦平教授擔任主要研究者，全國25家中心共同參與，共入組322例急性外陰陰道假絲酵母菌病受試者。主要研究終點是第28天訪視時急性外陰陰道假絲酵母菌病發作痊愈（定義為急性外陰陰道假絲酵母菌病癥狀體征消失，同時真菌培養假絲酵母菌陰性）的受試者比例。研究結果表明，奧特康唑治療重度VVC的療效顯著優于對照藥物，且整體安全性良好[4]。2021年12月，奧特康唑治療重度VVC的上市申請一次性獲受理。

此次奧特康唑的獲批上市將為重度VVC人群提供又一治療選擇。目前除獲批重度VVC適應癥外，恒瑞醫藥奧特康唑用于復發性外陰陰道假絲酵母菌?。≧VVC）適應癥也已經推進到Ⅲ期臨床。而奧特康唑用于減少復發性外陰陰道假絲酵母菌?。≧VVC）患者VVC發作的適應癥已于2022年4月在美國獲批上市。

恒瑞抗感染領域首個上市1類創新藥

產品管線不斷拓寬

奧特康唑也是恒瑞醫藥布局抗感染治療領域迎來的首個上市1類創新藥產品。作為創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥堅持以科技賦能創新，以創新驅動發展，打造具有競爭力的研發管線布局，公司不僅持續深耕傳統優勢的腫瘤領域，還在感染疾病、代謝性疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等領域持續發力，不斷豐富創新藥布局。

在感染疾病領域，恒瑞醫藥近年來持續探索，除奧特康唑之外，還有4款產品在慢性乙肝、尿路感染、念珠菌血癥或侵襲性念珠菌病等開展臨床研究，不斷拓寬創新邊界。

恒瑞醫藥長期踐行“科技為本、為人類創造健康生活”的使命，聚焦未滿足的臨床需求，潛心開展創新研發，近年來創新成果不斷加速轉化落地。

此次與奧特康唑同時獲批的還有恒瑞醫藥的糖尿病1類創新藥瑞格列汀（瑞澤唐?），公司獲批上市的自研創新藥總數達13款，合作引進創新藥已達兩款，其中已有11款納入國家醫保目錄；此外還有80多個自主創新產品正在臨床開發，260多項臨床試驗在國內外開展。未來，公司將持續圍繞臨床亟需努力研制更多好藥、新藥，造福更多患者。

參考文獻：

[1] Sobel JD. Vulvovaginal candidosis. Lancet. 2007 Jun 9;369(9577):1961-71.

[2] Sobel JD, Sobel R. Current treatment options for vulvovaginal candidiasis caused by azole-resistant Candida species. Expert Opin Pharmacother. 2018 Jun;19(9):971-977.

[3] Bauters TG, Dhont MA, Temmerman MI, Nelis HJ. Prevalence of vulvovaginal candidiasis and susceptibility to fluconazole in women. Am J Obstet Gynecol. 2002 Sep;187(3):569-74.

[4] 奧特康唑研究者手冊；試驗藥物代號：SHR8008；版本號：3.0；版本日期：2022-09-20.

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